လုံခြုံစိတ်ချရတဲ့ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုဖြစ်လာဖို့ဘယ်အဆင့်တွေလိုအပ်သလဲ⁉️

Spread the love
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

💉 #လုံခြုံစိတ်ချရတဲ့ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုဖြစ်လာဖို့ဘယ်အဆင့်တွေလိုအပ်သလဲ⁉️

💉 #ကာကွယ်ဆေးမှားသွားရင်ဘာဖြစ်တတ်သလဲ⁉️

အားလုံးသိကြတဲ့အတိုင်း Covid #ကာကွယ်ဆေးဟာအရေးတကြီးလိုအပ်နေပါတယ်။

Covid ကာကွယ်ဆေးနဲ့ပတ်သက်လို့ အားလုံးသိနားလည်ထားသင့်တဲ့ #အခြေခံဗဟုသုတလေးတွေကို တင်ပြလိုပါတယ်။

ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုရဖို့ အဆင့် (၅) ဆင့်ကို မဖြစ်မနေဖြတ်သန်းဖို့လိုပါတယ်။

Covid-19 ကာကွယ်ဆေးအတွက် တစ်ချို့အဆင့်တွေမှာ တစ်ဆင့်ပြီးမှတစ်ဆင့်စောင့်မနေတော့ပဲ တစ်ပြိုင်တည်း အတူလုပ်ကာ အချိန်လျော့ချဖို့ကြိုးစားနေကြပါတယ်။

အဆင့် (၁) Exploratory – စူးစမ်းလေ့လာရေးအဆင့်။

ဒီအဆင့်မှာကိုယ်ထုတ်မယ့်ရောဂါကာကွယ်ဆေးဒီဇိုင်းနဲ့သိစရာအားလုံးကိုရသမျှလေ့လာစူးစမ်းပြင်ဆင်ရပါတယ်။

ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်တွေနဲ့ ဓာတ်ခွဲခန်းအတွင်းမှာစမ်းသပ်မှုတွေပါပါမယ်။

အဆင့် (၂) Preclinical – လူမှာမစမ်းသပ်ခင် တိရိစ္ဆာန်စသည်တို့မှာစမ်းသပ်မှုအဆင့်။

🐁 ကြွက်၊ 🐒 မျောက်စတဲ့ တိရိစ္ဆာန်တွေမှာ စမ်းသပ်အောင်မြင်မှုရလဒ်တွေပေါ်မူတည်ပြီး IND ind submissions လုပ်ရပါတယ်။

Investigational New Drug လို့ခေါ်တဲ့ ဆေးအသစ်ကို #လူမှာစမ်းသပ်ခွင့်ရဖို့ ခွင့်ပြုချက်ယူရတာပါ။

အဆင့် (၃) Clinical trials လူမှာစမ်းသပ်ခွင့်ရတာနဲ့ အဆင့် ၃ ဆင့်ထပ်ခွဲပြီး ခွဲစမ်းသပ်ပါတယ်။

ပထမအဆင့်မှာ လူနည်းနည်းနဲ့စမ်းသပ်ပါတယ်။

ဒုတိယအဆင့်မှာ လူရာဂဏန်းနဲ့စမ်းသပ်ပါတယ်။

တတိယအဆင့်မှာ လူထောင်ဂဏန်းနဲ့စမ်းသပ်ပါတယ်။

အကြမ်းဖျင်းပြောရရင် ဆယ်၊ရာ၊ထောင် လို့မှတ်သားထားလို့ရပါတယ်။

Phase 1 – ပထမအဆင့်

အဲ့ဒီအဆင့်မှာ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုး (side effects) တွေရဲ့ အန္တရာယ်နဲ့ လူရဲ့ကိုယ်ခန္ဓာမှ ရောဂါကာကွယ်စွမ်းဘယ်လိုတုန့်ပြန်မှု (immune response)ကို လေ့လာပါတယ်။

လူရဲ့ကိုယ်ခန္ဓာထဲရောဂါပိုးဝင်ရောက်လာရင် လူရဲ့ကိုယ်ခံအားက ဘယ်လိုတုန့်ပြန်ရမလဲဆိုတာ ကာကွယ်ဆေးတွေက ကြိုတင်ပြင်ဆင်နှိုးဆွပေးတာပါ။

အဲ့ဒီမှာ ဆေးပမာဏတိုး၍လေ့လာမှု (escalation study) ဆိုတာလုပ်ရပါသေးတယ်။

ဆေးပမာဏတိုး၍လေ့လာမှုဟာ SAE (serious adverse effect) လို့ခေါ်တဲ့ ပြင်းထန်တဲ့ဆေးရဲ့ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးကို လေ့လာဖို့ပါ။

👉 ဆေးပမာဏကို တဖြည်းဖြည်းတိုးတာဖြစ်ဖြစ်၊ ဆေးအကြိမ်ရေကို တိုးယူတာဖြစ်ဖြစ်လုပ်ကြည့်ပြီး ပြင်းထန်တဲ့ဆေးရဲ့ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတွေ ဘာတွေတက်လာသလဲ စမ်းသပ်လေ့လာတာဖြစ်ပါတယ်။

ဒီလိုစမ်းသပ်မှုမှာ ကျန်းမာတဲ့ဗော်လန်တီယာတွေကို သုံးပြီးလေ့လာပါတယ်။

ဘယ်လောက်ကောင်းနေတဲ့ကာကွယ်ဆေးဖြစ်နေပါစေ။ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးအလွန်ကြီးမားခဲ့ရင် #ဘယ်လိုမှလိုင်စင်ချပေးလို့မရပါ။

Phase 2 – ဒုတိယအဆင့်

လုံခြုံစိတ်ချရမှုနဲ့ မှန်ကန်တဲ့ဆေးပမာဏ (correct dosage) ကို စမ်းသပ်ပါတယ်။

Phase 3 – တတိယအဆင့်

လူထောင်ပေါင်းများစွာနဲ့စမ်းသပ်ပြီးမှ rare side effects လို့ခေါ်တဲ့ ရှားပါးတဲ့ လူတစ်ယောက်တစ်လေမှာ ဖြစ်တတ်တဲ့ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတွေကိုပါ လေ့လာပါတယ်။

လူတစ်ယောက်တစ်လေကလည်း အသက်ပဲဖြစ်ပြီး အရေးကြီးပါတယ်။

အဲ့ဒီနောက်ဆုံးအဆင့်မှာ လူထောင်ပေါင်းများစွာပေါ်မှာ ကြည့်ပြီး ဆေးအာနိသင်ထိရောက်မှုကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်လေ့လာတာဖြစ်ပါတယ်။

ဆေးက အဆိပ်သင့်မှုရှိမရှိ၊ SAE ဖြစ်မှုရှိမရှိ ကျယ်ပြန့်စွာ သေချာအောင်စမ်းသပ်တာဖြစ်ပါတယ်

တကယ်တော့ Phase 4 ဆိုတာရှိပါသေးတယ်။ အဲ့ဒါက ဆေးက ရေရှည်မှာ ဘာပြဿနာတွေဖြစ်စေသလဲဆိုတာကို လေ့လာတာဖြစ်ပါတယ်။

အဆင့် (၄) FDA Approval

အပေါ်က လူမှာစမ်းသပ်မှု clinical trials တွေအောင်မြင်မှ BLA လို့ခေါ်တဲ့ Biologics လိုင်စင်ကို FDA မှာ တင်လျှောက်ရပါတယ်။

အဲ့လို Biologics License Application ကို FDA မှာတင်မှ အဆင့် (၄) ဖြစ်တဲ့ FDA က အသိအမှတ်ပြုသင့်မပြုသင့်စစ်ဆေးပါတယ်။

အဆင့် (၅) Manufacturing

FDA က အသိအမှတ်ပြုမှ ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်လို့ရတာပါ။

အထက်မှာဖော်ပြခဲ့တဲ့ အဆင့် (၅) ဆင့်မှာ အဆင့် (၄) နဲ့ အဆင့် (၅) ကို အဆင့် (၃) မှာ တပြိုင်တည်း လုပ်ဆောင်နေပါပြီ။

သဘောက အမြန်လိုလို့ FDA က ဆေးတွေ Phase 1,2,3 စမ်းသပ်နေကတည်းက အဆင့်လိုက် စစ်ဆေးအတည်ပြုပေးနေတဲ့သဘောဖြစ်ပြီးPhase 3 ကို ကူးတာနဲ့ ကာကွယ်ဆေးစထုတ်ပြီး FDA အသိအမှတ်ပြုတာနဲ့ တန်းရောင်းနိုင်ဖို့ ကြိုးပမ်းနေပါပြီ။

Covid #ကာကွယ်ဆေးကြိုးပမ်းနေတာဘယ်နှစ်မျိုးရှိသလဲ⁉️

▪️Pre-clinical အဆင့်မှာ လူပေါ်မှာစမ်းမကြည့်ရသေးတာ ကာကွယ်ဆေး ၁၃၉ မျိုးရှိပါတယ်။

💉 လူမှာစစမ်းနေရာမှာ Phase 1 – ပထမအဆင့် ရောက်နေတာ ကာကွယ်ဆေး ၂၅ မျိုးရှိပါတယ်။

💉💉 Phase 2 – ဒုတိယအဆင့် ရောက်နေတာ ကာကွယ်ဆေး ၁၇ မျိုးရှိပါတယ်။

💉💉💉 Phase 3 – တတိယအဆင့် ရောက်နေတာ ကာကွယ်ဆေး ၇ မျိုးရှိပါတယ်။

🏆 #အခုထိကမ္ဘာ့အသိအမှတ်ပြု Covid-19 ကာကွယ်ဆေးမရှိသေးပါ။

ဒါဟာ WHO ရဲ့ ဩဂတ်စ်လ ၁၁ ရက်နေ့အထိ အချက်အလက်ဒေတာတွေအရပြောတာဖြစ်ပါတယ်။

#ရုရှားရဲ့ကာကွယ်ဆေးကိုဘာလို့သတိထားဖို့ပြောနေကြတာလဲ⁉️

🇷🇺 ရုရှားရဲ့ကာကွယ်ဆေး Gam-COVID-Vac Lyo ကို Phase 1 – ပထမအဆင့် လူ ၃၈ ယောက်မှာ စမ်းသပ်ထားတာပဲ မှတ်တမ်းတွေ့ပါတယ်။

Phase 2 နဲ့ Phase 3 ကို လူပေါင်းထောင်ချီပြီးစမ်းသပ်ထားတာကို အခုထိသက်သေပြနိုင်ခြင်းမရှိပါ။

ရုရှားကာကွယ်ဆေးနဲ့ပတ်သက်ပြီး ဘာလို့ Phase 2 နဲ့ Phase 3 စမ်းသပ်ထားချက်တွေကို သိရှိဖို့လိုသလဲဆိုတာ သဘောပေါက်ကြပြီလို့ ထင်ပါတယ်။

☠️ ထပ်ပြီး ကာကွယ်ဆေးတစ်ခုရဲ့ အန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှု သေချာဖို့လိုပုံကို နမူနာတစ်ခုပြောပြချင်ပါတယ်။

The Cutter Incident ဆိုတာနာမည်ကြီးဖြစ်ပါတယ်။

၁၉၅၅ ခုနှစ်မှာ ပိုလီယိုရောဂါကာကွယ်ဆေးအောင်မြင်ပြီဆိုတော့ လူတွေအလွန်ဝမ်းသာကြပါတယ်။

အဲ့ဒီမှာ Cutter Laboratories ကထုတ်တဲ့ ပိုလီယိုကာကွယ်ဆေးဟာ Safety test တွေလုပ်ခဲ့သော်လည်း အန္တရာယ်ရှိတဲ့ ရောဂါပိုးတွေပါသွားခဲ့ပါတယ်။

အဲ့ဒါဆေး dose အလုံး ၁၂၀၀၀၀ မှာ အန္တရာယ်ဖြစ်စေခဲ့ပြီး #ကာကွယ်ဆေးသုံးခဲ့တဲ့ကလေးငယ်လေးလေးသောင်းကို abortive poliomyelitis လို့ခေါ်တဲ့ ပိုလီယိုရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်စေခဲ့ပြီး ၅၆ ယောက်မှာ paralytis poliomyelitis ဖြစ်စေခဲ့ကာ #ကလေးငယ်လေးငါးယောက်ဟာပိုလီယိုရောဂါနဲ့သေဆုံးခဲ့ပါတယ်။

အဲ့ဒီကနေ ပိုလီယိုရောဂါဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဟာ မိသားစုတွေထဲ ထပ်ပြန့်နှံ့သွားပြီး ၁၁၃ ယောက်အကြောသေကာ ၅ ယောက်ထပ်သေဆုံးခဲ့ပါတယ်။

အဲ့ဒါတောင် Cutter က သူတို့ထုတ်တဲ့ ပိုလီယိုကာကွယ်ဆေးကနေ ပိုလီယိုရောဂါဖြစ်စေမှန်း ရက်ပိုင်းအတွင်းသိပြီး ချက်ချက်ပြန်သိမ်းခဲ့တာပါ။

ဒါကြောင့် Covid ကာကွယ်ဆေးဟာ အန္တရာယ်တကယ်ကင်းရှင်းဖို့လိုအပ်ပြီး #ကာကွယ်ဆေးထိုးမိရာကနေဘေးထွက်ဆိုးကျိုးတွေမဖြစ်စေဖို့ အလွန်အရေးကြီးလှပါတယ်။

အချိန်မရလို့ ဒီလောက်ပဲရေးပါရစေ။

ဘယ်ကာကွယ်ဆေးတွေက ဘယ်အဆင့်ရောက်နေသလဲဆိုတာ နောက်ရက်မှ အချိန်ရသလို ထပ်ရေးပါမယ်။

https://www.facebook.com/Richard-Myo-Thant-109119807474881/

https://www.facebook.com/richard.myothant

Richard Myo Thant
13-Aug-2020


Spread the love
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •